中新网4月21日电据“海关发布”微信公众号21日音尘附近上门，国度药监局、海关总署近日发布对于允许入口牛黄试点用于中成药坐褥估计事项的公告。公告称，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国度(地区)，且适合我国海关检疫要乞降药品性量考验条款的牛黄，允许其试点用于中成药坐褥。
公告全文如下：
国度药监局海关总署对于允许入口牛黄试点用于中成药坐褥估计事项的公告
(2025年第25号)
为进一步贯彻落实《中共中央国务院对于促进中医药传承翻新发展的主意》《国务院办公厅对于全面真切药品医疗器械监管改动促进医药产业高质料发展的主意》，扩大境外优质药材资源入口，感奋临床用药需求，行状中医药产业高质料发展，依据《中华东说念主民共和国药品科罚法》《入口药材科罚目的》《收支境中药材检疫监督科罚目的》等估计规章，现将允许入口牛黄试点用于中成药坐褥的估计事项公告如下。
一、开展牛黄入口使用试点
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国度(地区)，且适合我国海关检疫要乞降药品性量考验条款的牛黄，允许其试点用于中成药坐褥。试点时限设定为自本公告讦布之日起2年，到期后凭证试点职责情况，慢慢在宇宙范围内鼓舞牛黄入口使用干系职责。
(一)试点区域。为妥贴鼓舞牛黄入口用于中成药坐褥干系试点职责，纠合区域改动发展需求，详情如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
(二)牛黄入口恳求东说念主的条款。牛黄入口恳求东说念主应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可抓有东说念主。入口的牛黄除入口恳求东说念主私用于干系中成药的坐褥外，团结集团公司试点区域内的控股企业也可使用已入口的牛黄。集团里面应当明确界定各企业在牛黄入口及使用进程中的连累和义务，确保入口的牛黄仅用于集团里面指定企业干系中成药的坐褥，不得对外售售。
(三)入口牛黄存放加工条款。入口牛黄应当适合《收支境中药材检疫监督科罚目的》估计条款，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。
二、牛黄入口通关条款
(一)入口牛黄应当来自海关总署网站公布的《赢得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出洋家地区名录》中的国度(地区)，并来自经海关总署注册登记的境外牛黄坐褥企业。
(二)牛黄入口前应当照章办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华东说念主民共和国进境动植物检疫许可证》。
(三)牛黄的入口(含从境外插足海关荒谬监管区域)应当从试点区域相应的药品港口通关，海关防范在境外插足海关荒谬监管区域大约保税监管所在入口检疫。试点区域相应的港口药品监督科罚部门防范出具通关单，港口药品考验机构大约指定的药品考验机构防范入口牛黄的港口考验，海关在海关荒谬监管区域大约保税监管所在插足国内情势验核通关单。企业不得在海关荒谬监管区域内开展牛黄制剂的坐褥加工。
(四)初度入口牛黄，恳求东说念主应当按照《入口药材科罚目的》规章向试点区域省级药品监督科罚部门报送干系贵寓，刺目评释境外牛黄产地加工的情况，并取得《入口药材批件》。
(五)入口牛黄的抽样、考验和通关，由各港口相对应的港口药品考验机构大约指定的药品考验机构和港口药品监督科罚部门承担。河北省的牛黄入口考验由北京市药品考验沟通院承担，由北京市药品监督科罚局出具通关单；江西省的牛黄入口考验由上海市食物药品考验沟通院承担，由上海市药品监督科罚局出具通关单。河北、江西省药品监督科罚局防范本辖区牛黄初度入口恳求的审批和入口通关后的监管。
三、药品上市许可抓有东说念主干系条款
(一)使用入口牛黄坐褥中成药的药品上市许可抓有东说念主，应当将药品坐褥质料科罚体系向境外牛黄产地加工(包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)情势延长，从泉源加强牛黄质料截止，确保牛黄质料安全。
(二)药品上市许可抓有东说念主应当建树入口牛黄的讲究体系，秘密产地加工、入口、运输、储存、投料等情势，应当制定相应科罚轨制和存放加工操作规程，投料用于中成药坐褥的入口牛黄应当专库(或专柜)储存、专东说念主科罚、专账纪录。
(三)使用入口牛黄坐褥中成药的坐褥企业应当诞生单独的坐褥斥地，不得与其他品种共线坐褥。
四、监督科罚条款
干系省级药品监督科罚部门要加强对牛黄入口及使用入口牛黄坐褥中成药的监管，督促企业建树完善入口牛黄的讲究体系。
夫人每天都在线打脸试点区域省级药品监督科罚部门应当将上述条款实时示知本行政区域内干系药品上市许可抓有东说念主，并督促作念好估计职责，切实加强监督科罚。
原《国度药品监督科罚局对于进一步加强牛源性过火干系药品监督科罚的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国度药监局海关总署
2025年4月18日附近上门